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重组东说念主血白皙卵白是一种替代东说念主血白皙卵白诊疗肝硬化腹水的要领，其哄骗基因裁剪时期从酵母平分裂纯化获得，不含有动物源要素，无任何血源性病毒感染风险。重组东说念主血白皙卵白（rHA）与东说念主类血源白卵白（HSA）在诊疗肝硬化腹水方面的比拟，左证现存的考虑和临床测验，深刻出两者在安全性、耐受性、药代能源学/药效学（PK/PD）和疗效方面的雷同性。

在AASLD 2021年会上公布的一项考虑中，对36例肝硬化腹水灾者进行了rHA与HSA的比拟，完毕深刻rHA在不同剂量下均发扬出邃密的耐受性，且不良事件（AE）的发生率与HSA组雷同，与剂量无关。在PK/PD分析中，rHA和HSA在血白皙卵白浓度变化趋势和血浆胶体浸透压方面发扬出相等雷同的特色。此外，rHA和HSA在腹水隐匿机间、腹围和体重变化等疗效宗旨上也深刻出雷同的改善后果，且无彰着的剂量效应。这标明rHA在诊疗肝硬化腹水方面与HSA具有可比性，且可能成为一种灵验的替代诊疗选项。

考虑药物：重组东说念主血白皙卵白（III期）

登记号：CTR20242974

测验类型：对照测验（VS 东说念主血白卵白）

适应症：肝硬化腹水

申办方：深圳普罗吉医药科技有限公司

用药周期

重组东说念主血白皙卵白打针液的规格：10g/瓶（20%，50 mL）；用法用量：测验药物不进行稀释，按照受试者所需剂量计较体积，进行静脉输注。用药时程：20g测验药物输注时期为1 h（±10 min）（不含输注后的冲管时期），静脉输注达成后进 行冲管，冲管时期3~6 min，冲管达成即所有这个词这个词静脉给药完成。

入选按次

1、高兴免除测验诊疗决策和访视筹商，自愿入组，并书面签署知情高兴书。

2、在签署知情高兴书今日年齿≥18周岁且≤70周岁，性别不限；体重指数 （BMI）在17.0~29.0 kg/m2限制内（包含领域值）。

3、临床会诊为失代偿肝硬化腹水的患者，且左证筛选期腹部超声检查说明腹水分级为1~2级，同期得志血白皙卵白（ALB）<30g/L。

4、具有生养才智的男性和育龄期女性（育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性）野蛮从签署知情高兴书开动至测验用药品末次给药后3个月内领受高效避孕措施（领受避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服概况打针用的避孕药、皮下埋植剂等）；育龄期女性在初次测验用药品给药前7天内的妊娠检测完毕必须为阴性。

摒除按次

1、对酵母或酵母源成品有已知的过敏史/过敏响应者，或对考虑制剂中任何组分 过敏者；过敏体质（多种药物或食品过敏）或有生物成品过敏史，其他原因引起的严重全身过敏响应历史且考虑者判断不得当使用测验药物诊疗者。

2、筛选时存在严重的消化系统疾病及并发症，考虑者以为不得当进入本考虑的情况，包括但不限于恶性腹水、左证West-Haven分级按次会诊为III级或IV级肝性脑病、门静脉癌栓/血栓、腹腔穿刺后轮回功能艰难、经超声或其他影像学检查细则的胆说念禁绝性疾病、消化说念出血经诊疗后罢手出血小于10天或行内镜下套扎术不成灵验止血或经考虑者评估测验时期出血风险较大者（如筛选前3个月内胃镜检查辅导重度食管胃底静脉曲张伴红色征阳性）。

3、筛选时存在活动性心血管系统疾病或病史，或其他考虑者判断不得当继承东说念主血白卵白诊疗的情况，具体包括但不限于，高血压（减弱压>140mmHg或舒张压>90mmHg，考虑者判断用药达成邃密且病情踏实的之外）、重度贫血、急性 腹黑病、严重的心肺或结构性腹黑病、严要点律失常、（日常血容量或高血容量的）失代偿心力枯竭、不稳省心绞痛、筛选前近6个月内发生心肌梗塞、需药物诊疗的心动过速/过缓、三度房室传导遮挡等。

4、筛选时存在活动性代谢系统疾病或病史（考虑者判断血糖达成踏实的糖尿病患者之外），或并吞肾功能毁伤且经考虑者判断不得当继承血白皙卵白诊疗的情况。

5、筛选时存在严重的基础疾病，考虑者以为不得当进入本考虑的情况，包括但不限于活动性恶性肿瘤（包括肝细胞癌[HCC]）、肺水肿、出血倾向或活动性出 血疾病、未达成的感染（包括活动性自觉性细菌性腹膜炎[SBP]）、甲状腺功能很是（左证好意思国国度癌症考虑所不良事件通用术语按次[NCI CTCAE]5.0版3级及以上）、经考虑者判断可能在所有这个词这个词测验流程中需继承诊疗或存在病情变化的胸腔积液等。

6、患者存在以下现实室检查很是：肝功能：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）> 5×ULN（日常值上限）；天冬氨酸氨基滚动酶（AST）> 5×ULN；血清胆红素 （TBIL）>4×日常值上限（ULN）或考虑者判断不得当进入测验；肾功能：血清肌酐>3×日常值上限（ULN），尿卵白阳性且考虑者判断不得当进入测验；骨髓功能：中性粒细胞统统值（ANC）<1.0×10^9/L；血小板 （PLT）<20×10^9/L；血红卵白（HGB）<70g/L；凝血功能：凝血酶原时期（PT）延伸>5s。

7、初次赐与测验用药品前7天内曾继承东说念主血浆制剂（包括东说念主血白卵白制剂）诊疗者；有器官移植史者；在考虑时期需进行或筹商进行介入性有创检查或诊疗者。

8、筛选前30天内进入或筛选时正在进入其它新药或医疗器械临床测验，且使用了考虑药物/考虑诊疗者。

9、东说念主类免疫错误病毒（HIV）抗体检查完毕阳性者。

10、妊娠期或哺乳期女性。

11、考虑者以为不得当进入本考虑的其他原因。

考虑中心

安徽阜阳、宣城

湖南怀化、岳阳、长沙、常德

河南郑州、洛阳

浙江温州、瑞安

湖北十堰

贵州遵义

北京

云南昆明

山东济南

四川宜宾

广东惠州、深圳

江西南昌

河北石家庄

具体启动情况以后期商量为准

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